Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. GROUP s.r.l. 
  Medicinale: OSTIDIL-D3 
  Confezione e numero A.I.C.: "1 mcg capsule molli" AIC 032936027 
  Codice Pratica: N1B/2018/557 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IB e  di  10
variazioni  di  tipo  IA.  -  Tipo  di  modifica:  B.III.1.a.3;  A.7;
B.II.b.5.c;   B.II.c.1.b;   B.II.c.2.d;   B.II.d.2.d;    consistenti:
nell'introduzione del CEP: R1-CEP 2000-312-Rev  00  per  l'eccipiente
Gelatina; nell'eliminazione del sito di  produzione  prodotto  finito
I.BIR.N.; nell'eliminazione di IPC non significativi; nella  modifica
dei metodi  analitici  di  alcuni  eccipienti;  nell'aggiunta  di  un
parametro di specifica per alcuni  eccipienti  con  relativo  metodo;
nell'aggiunta di un test di prova per il prodotto finito. 
  Medicinale: SOTRIZOL 
  Confezione e numero A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC 037895 
  Codice Pratica: N1A/2018/578 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN - Tipo di modifica: A.5 -  Modifica
indirizzo fabbricante del prodotto  finito:  Special  Product's  Line
S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR). 
  Medicinale: BALARM 
  Confezione e numero A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC 038055 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN - Tipo di modifica: A.5 -  Modifica
indirizzo fabbricante del prodotto  finito:  Special  Product's  Line
S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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