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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: S.F. GROUP s.r.l. Medicinale: OSTIDIL-D3 Confezione e numero A.I.C.: "1 mcg capsule molli" AIC 032936027 Codice Pratica: N1B/2018/557 Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IB e di 10 variazioni di tipo IA. - Tipo di modifica: B.III.1.a.3; A.7; B.II.b.5.c; B.II.c.1.b; B.II.c.2.d; B.II.d.2.d; consistenti: nell'introduzione del CEP: R1-CEP 2000-312-Rev 00 per l'eccipiente Gelatina; nell'eliminazione del sito di produzione prodotto finito I.BIR.N.; nell'eliminazione di IPC non significativi; nella modifica dei metodi analitici di alcuni eccipienti; nell'aggiunta di un parametro di specifica per alcuni eccipienti con relativo metodo; nell'aggiunta di un test di prova per il prodotto finito. Medicinale: SOTRIZOL Confezione e numero A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC 037895 Codice Pratica: N1A/2018/578 Tipologia variazione: Tipo IAIN - Tipo di modifica: A.5 - Modifica indirizzo fabbricante del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR). Medicinale: BALARM Confezione e numero A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC 038055 Tipologia variazione: Tipo IAIN - Tipo di modifica: A.5 - Modifica indirizzo fabbricante del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD5546