Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Protocollo n.: 79726 DEL 20/07/2017 Codice pratica: N1B/2017/1637 Medicinale: TACHIPIRINA Codice farmaco: 12745218, 12745271, 12745079, 12745042, 12745055, 12745117, 12745129, 12745028, 12745093, 12745068 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, B.IV.1.a.1), B.IV.1.a.1) Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.2 e 6.5 dell'RCP, dei corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichettatura di Tachipirina sciroppo senza zucchero (AIC 12745218) in analogia con quanto approvato per Tachipirina sciroppo (AIC 12745016) con conseguente modifica della serigrafia dei dispositivi per il dosaggio attualmente in uso (bicchierino e siringa). Modifica degli stampati di tutte le formulazioni pediatriche per armonizzare i range peso/fascia di eta' in analogia con quanto approvato per Tachipirina sciroppo e Tachipirina gocce orali e per adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD5551