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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA 400 mg compresse rivestite con film, A.I.C. n. 043000 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. SI/H/0149/001/IB/007, Codice pratica C1B/2017/2705. Modifica apportata: tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni Decorrenza della suddetta modifica: entro 6 mesi dall'approvazione. Estratto Comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2014/3042; C1B/2016/1343; C1B/2016/3030. Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con film e compresse a rilascio prolungato. Codice farmaco: 041195 (tutte le confezioni) MRP N° DK/H/1059/001-005/IB/020; DK/H/1059/001-005/IB/025; DK/H/1059/001-005/IB/029. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a; C.I.2a; C.I.3.z. Modifica apportata: Adeguamento alla procedura di articolo 30 per Seroquel (EMEA/H/A-30/1362); Adeguamento di testi di riferimento del Seroquel ed adeguamento al QRD; Adeguamento alla procedura di PSUR NL/H/PSUR/0021/005. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3; 6.6; 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX17ADD12256