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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: HCS bvba Medicinale: IMANIVEC, AIC n. 043760 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0630/001-002/IB/008/G. Codice pratica C1B/2017/3259. Modifica apportata: variazione tipo grouping: tipo IAin, B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario (KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia); tipo IAin, B.II.b.1.b aggiunta di un sito di confezionamento primario (KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia); tipo IB, B.II.b.1.e aggiunta di un sito produttivo per il prodotto finito (KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia); tipo IAin B.II.b.2.c.2 aggiunta di un sito di controllo del prodotto finito incluso il rilascio dei lotti (KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia). Data di implementazione: 21/12/2017. Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE HCS 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato, A.I.C. n. 045139- in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/4723/001-003/IB/001, Codice pratica C1B/2017/3125. Modifica apportata: tipo IB n. B.II.f.1.b: estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 18 a 24 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Patrizia Di Giannantonio TX18ADD1708