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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/CE. Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB). Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: IPNOVEL (026109049) Ipnovel 15 mg/3 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 3 ml. Codice pratica: C1A/2017/3143. Procedura europea: DE/H/3599/002/IA/046. Variazione di tipo IAin nr. A.5.a: cambio del nome del fabbricante del prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti) da Roche SpA Segrate a DELPHARM MILANO SRL. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROCEFIN (025202) tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1A/2017/3211. Procedura europea: UK/H/XXXX/IA/521/G. Grouping di variazioni di tipo IAin nr. A.5.a: cambio del nome del fabbricante del prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti) da Roche SpA Segrate a DELPHARM MILANO SRL. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: IPNOVEL (026109037) Ipnovel 5 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 1 ml. Codice pratica: N1B/2017/2210. Variazione di tipo IB nr. C.I.7.b: soppressione del dosaggio 5mg/ml 1 fiala da 1 ml. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX18ADD766