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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Specialita' Medicinale: VOLTALGAN - Confezione: "3% schiuma cutanea", contenitore sotto pressione 50 g - AIC 037645013 Codice pratica: N1B/2017/336 - Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi degli artt. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) e del foglio illustrativo. Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1085 del 08.01.2018. E' autorizzata la modifica delle etichette e del foglio illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata, fermo restando la responsabilita' dell'azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD785