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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Cod. Pratica N1B/2017/2329 Titolare: ACARPIA Farmaceutici S.r.l. Via Vivaio 17, 20122 Milano Specialita' Medicinale: COLCHICINA LIRCA Confezione e numero di A.I.C.: 1 mg compresse, 60 compresse - AIC n. 009964038 Grouping di 3 variazioni B.II.d.2.d (TIPO IB) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - Sostituzione: - Different HPLC method for identification and assay of colchicine, uniformity of dosage units (2.9.40); - Different HPLC method for degradation products: Beta-lumicolchicine, Gamma-lumicolchicine, any other degradation product; - Different HPLC method for colchiceine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Daniel Marie Ezio Lapeyre TX18ADD826