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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Correvio (UK) Ltd, Lakeside House, 1 Furzeground Way Stockley Park Heathrow UB11 1BD Regno Unito Codice pratica: C1B/2018/335 (N° di Procedura Europea DE/H/0141/002/IB/041) Medicinale: AGGRASTAT Confezione e numero di A.I.C.: "250 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione" - A.I.C. 034357018 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 4 a 5 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 17 e 18 dell'Etichetta esterna) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Claudia Ghislieri TX18ADD5304