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Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/48009 del 30/04/2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: NIB/2017/1985 Medicinale: Luxazone Codice farmaco: 017837028 "2mg/ml collirio, sospensione 3 ml", 017837028 2mg/ml "unguento oftalmico 3 g" Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a Numero e data della Comunicazione: Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/48009 del 30/04/2018 Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura di valutazione dello PSUR per i medicinali contenenti corticosteroidi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Paola Berti TX18ADD5389