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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: XAVIN Codice A.I.C.: 035586 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/121 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.I.b.2.e e Tipo IA B.I.b1.c e 2 x B.I.b.1.b Modifiche apportate: aggiunta del saggio "Identication UV" per il controllo della sostanza attiva; restringimento dei limiti di specifica (Loss on drying e Impurezza A); modifica del metodo di analisi per l'identificazione della Budesonide e del suo Epimero A e per la determinazione delle impurezze. Tali modifiche sono applicate dal fabbricante del prodotto finito per il controllo della sostanza attiva. Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA Codice A.I.C.: 042545 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: SE/H/1827/001/IA/016 Codice Pratica: C1A/2018/557 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di siti di confezionamento primario e secondario. Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 038791 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA/028 Codice Pratica: C1A/2017/1160 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito di controllo e di un sito di confezionamento primario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD5406