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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma Codice pratica: C1B/2017/2048 - Procedura IT/H/0025/007-008/IB/118 Medicinale: SAIZEN Dosaggio e forma farmaceutica: 5,85 mg, 8 mg - soluzione iniettabile Confezioni: 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 1 cartuccia vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione - AIC n.026863148; 5,83 mg/ml soluzione iniettabile - 5 cartucce vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione - AIC n.026863151; Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile - 1 cartuccia vetro da 12 mg/1,50 ml soluzione - AIC n.026863163; Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile - 5 cartucce vetro da 12 mg/1,50 ml soluzione - AIC n.026863175; Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile - 1 cartuccia vetro da 20 mg/2,50 ml soluzione - AIC n.026863187; Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile - 5 cartucce vetro da 20 mg/2,50 ml soluzione - AIC n.026863199; Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB Categoria B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX17ADD9578