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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE Codici pratica: N1B/2017/1708, N1B/2017/1709, N1B/2017/1712. Titolare: Ipsen S.p.A. via del Bosco rinnovato, 6; Milanofiori Nord Palazzo U7 - 20090 Assago. Specialita' medicinale: DECAPEPTYL Confezioni e numero di A.I.C.: Decapeptyl 22,5 mg/2 ml; AIC n.026999060 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: B.II.f.1.e (IB) Modifica timepoint finale dei protocolli di stabilita' da 60 mesi a 36 mesi; B.II.f.1.e (IB) Soppressione del test per le endotossine batteriche (BET) dai protocolli di stabilita'; grouping B.II.d.1.z (IB) + B.II.d.2.a (IA) Modifica di Assay method all'unita' di misura dei limiti e relativa formula.I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Michela Maraschi TX17ADD9585