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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA ITALIA 20 mg/ml gocce orali, soluzione Confezione e Numero di A.I.C. : 20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 15 ml - AIC n. 042651012 Codice pratica N1B/2017/1619 - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 variazione Tipo IB n. B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo (escitalopram oxalate) che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea - 5 variazioni Tipo IA n. B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata [IR test, Specific Optical Rotation (SOR) method, heavy metals method, Water content test (USP method) and HPLC (related substances) test (USP method)]. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD9586