Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Codice Pratica: N1A/2018/25 Medicinale: PREFOLIC "15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - AIC 024703098; "50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - AIC 024703112. Variazione tipo IA B.III.2 a2) - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea (Glutatione). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX18ADD1624