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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. (SIS:40) Specialita' medicinale e Numeri di AIC: PERLESSA (medrossiprogesterone acetato) 104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita in vetro da 0,65 ml con ago AIC n. 043106018 6 siringhe preriempite in vetro da 0,65 ml con ago AIC n. 043106020 Sayanaject (medrossiprogesterone acetato) 104 mg sospensione iniettabile 1 iniettore preriempito monodose in PE da 0,65 ml con ago AIC n. 043105016 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: n. C1A/2017/2058 Tipo pratica: Mutuo Riconoscimento PERLESSA (medrossiprogesterone acetato): UK/H/5503/001/IA/009/G SAYANAJECT (medrossiprogesterone acetato): UK/H/5497/001/IA/009/G Worksharing procedure n. UK/H/XXXX/IA/506/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008: Grouping di variazioni: Tipo IA - Grouping di variazioni di Tipo IA: n. 2 variazioni B.II.d.1.i e n.2 variazioni B.II.d.2 (a) da: Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of Dosage Units a: Ph. Eur. 2.9.6 Uniformity of Content test e aggiornamenti minori alla procedura analitica del principio attivo Identity, Assay and Impurities Determination by HPLC, method TM-C0003. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX17ADD8670