Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/274 
  Medicinale: REGALBAX 
  Codice farmaco: 043664 
  Confezioni: 043664010, 022, 034, 046, 059, 061. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle Etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,
di cui al presente estratto, all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX17ADD9319