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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: BUSULFAN ACCORD 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 044182) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2017/3043 - Proc. n. UK/H/6082/001/IB/004 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Aumento periodo di validita' da 18 a 24 mesi per il p. f.. Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040581) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2017/3221 - Proc. n. UK/H/1347/001/IA/025 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.4 Eliminazione CEP del produttore Sterling Biotech Ltd. Medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD 10-20 mg compresse rivestite con film (AIC n. 043592) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2017/1994 - Proc. n. ES/H/0150/IB/013/G Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.I.a.1.z + B.I.a.1.a Aggiunta siti di produzione intermedi Honour Lab Ltd e Hetero Lab Ltd, Unit III + B.I.a.3.a Aggiunta nuovo batch size p.a/intermedio + B.III.2.a.1 Aggiornamento specifiche del p.f. in linea a Ph. Eur. + A.4 Cambio indirizzo produttore p.a. Hetero Labs Ltd. Medicinale: FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione (AIC n. 040593) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2017/2942 - Proc. n. UK/H/1185/001/IA/036 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.4 Eliminazione CEP del produttore Dolder AG. Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film (AIC n. 039374) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2017/3205 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/036 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP da nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (R1-CEP 2010-139-Rev00). Medicinale: SERTRALINA ACCORD 50-100 mg compresse rivestite con film (AIC n. 043969) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2017/2668 - Proc. n. NL/H/3385/IA/005/G Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti, confezionamento primario e secondario Accord Healthcare Limited (Newcastle). Medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg compresse rivestite con film (AIC n. 044086) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2017/3153 - Proc. n. NL/H/3314/001/IA/002 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito confezionamento secondario Synoptis Industrial Sp. z.o.o. in sostituzione di Prodlekpol Sp. z o.o.. Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD Confez.: 038366 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: IB C.I.z Codice Pratica N° N1B/2017/1432 - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in accordo nota AIFA del 30/05/2017 PPA/55909/P. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi di FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: EXAMESTANE ACCORD HEALTHCARE Confezioni: 040900 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: DK/H/1729/001/IB/009 (IB C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2016/1230 - Tipo di modifica: Modifica stampati in linea con prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD Confezioni: 043929 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: UK/H/4966/001-003/IB/001 (IB C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2016/1230- Tipo di modifica: Modifica stampati in linea con prodotto di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi di FI e etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: LINEZOLID ACCORD Confezioni: 043456 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: UK/H/5732/001/IB/002 (IB C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2017/1556 - Tipo di modifica: Modifica stampati in linea con prodotto di riferimento e altre modifiche minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX18ADD1555