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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Comunicazione ai sensi dell'art.4 della Determinazione DG/1496/2016 del 07/12/2016, datata 17/10/2017 Codice pratica: C1A/2017/3230 Procedura Decentrata: IT/H/402/01-03/IA/015 Specialita' medicinale: ITALEPT - Numero AIC: 040273 Confezioni: Tutte le confezioni Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) Tipologia di variazione: "Single variation" tipo IAIN Tipo di modifica: B.III.1.a)3 - Presentazione nuovo CEP da un nuovo fabbricante (sostituzione) per il principio attivo Levetiracetam, Da: HETERO LABS LIMITED (CEP n. R0-CEP 2011-353-Rev 02) A: ZHEJIANG APELOA JIAYUAN PHARMACEUTICAL CO., Ltd.(CEP n.R0-CEP 2013-246-Rev 02 ) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX18ADD1576