Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007). Codice pratica 1A/07/53. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: TEOREME. Confezione e numero di A.I.C.: '80 mg compresse effervescenti' 30 compresse - A.I.C. n. 034588018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 'modifica del metodo di frazionabilita': da 'rompere manualmente in 2 parti 20 cpr prelevate a caso, pesare individualmente le meta' ottenute e determinare il peso medio' a 'rompere manualmente lungo la linea di frattura 30 cpr prelevate a caso. Prelevare una meta' da ciascuna cpr e scartare le altre meta'. Pesare individualmente ognuna delle 30 unita' e determinare il peso medio'. Conseguentemente, si procede al restringimento della relativa specifica: da 'non piu' di 4 di tali pesi individuali possono deviare dal peso medio piu' del 10%. Nessuna puo' deviare dal peso medio trovato piu' del 20%' a 'Non piu' di 1 di tali pesi individuali puo' deviare dal limite compreso tra l'85% e il 115% rispetto al peso medio. Il test non e' valido se piu' di 1 di tali pesi individuali e' fuori dal limite previsto, o se 1 di tali pesi individuali e' fuori dal limite compreso tra il 75% e il 125% rispetto al peso medio'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari. S-1479 (A pagamento).