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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: DANKA TOSSE Confezioni e n. di A.I.C.: 042743017 Codice pratica: N1A/2017/2586 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore. Medicinale: DANKA, DANKA TOSSE Confezioni e n. di A.I.C.: 026773010; 042743017 Codice pratica: N1A/2017/2605 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IA: B.III.1.a.2 Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Levodropropizina del produttore AMSA S.P.A. da R0-CEP 2013-121-Rev 01 a R0-CEP 2013-121-Rev 02; B.III.1.a.2 Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Levodropropizina del produttore AMSA S.P.A. da R0-CEP 2013-121-Rev 02 a R0-CEP 2013-121-Rev 03; B.III.1.a.2 Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Levodropropizina del produttore AMSA S.P.A. da R0-CEP 2013-121-Rev 03 a R0-CEP 2013-121-Rev 04. Medicinale: DISUFEN Confezioni e n. di A.I.C.: 036323018; 036323032 Codice pratica: N1B/2017/2449 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo I: IB n. B.II.b.1.f) Aggiunta di ESSETI FARMACEUTICI SRL, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio, controllo dei lotti e confezionamento secondario, per i medicinali sterili, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; IB by default n. B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; IB by default B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; IA n. B.II.e.6.b) Modifica, che non incide sulle informazioni relative al prodotto, di un elemento del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con la formulazione del prodotto finito; IB by default B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata; IB by default B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a dieci volte inferiore alla dimensione attuale approvata. Medicinale: TANTUM VERDE 0,15% collutorio Confezioni e n. di A.I.C.: 022088052; 022088076 Codice pratica: N1A/2017/2623 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IAIN (B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2): aggiunta sito di confezionamento secondario, controllo analitico e rilascio lotti Istituto de Angeli S.r.l.. Medicinale: TACHIFLUDEC gusti arancia, limone e limone-miele Confezioni e n. di A.I.C.: 034358034; 034358061; 034358010; 034358046; 034358022; 034358059 Codice pratica: N1A/2017/2634 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazioni di tipo IA (B.III.1.a.2): aggiornamento CEP (R1-CEP 2009-286-Rev00) produttore SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH per il p.a Fenilefrina. Medicinale: TACHIFLUDEC gusto arancia Confezioni e n. di A.I.C.: 034358034; 034358061 Codice pratica: N1B/2017/2420 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB (B.II.f.1.b.1): estensione della durata di conservazione del prosotto finito (3 anni) cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Medicinale: TACHIFLUDEC gusti limone e limone-miele Confezioni e n. di A.I.C.: 034358010; 034358046; 034358022; 034358059 Codice pratica: N1A/2017/2651 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IA (B.II.d.2.a): modifiche analitiche minori (modifica nel calcolo del titolo medio API; introduzione piano di campionamento per la determinazione del content uniformity). Medicinale: ESTO Confezioni e n. di A.I.C.: 028062038 Codice pratica: N1A/2017/2585 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IAIN: n. B.II.b.1.a) Aggiunta ESSETI FARMACEUTICI SRL come sito di confezionamento secondario; n. B.II.b.2c)2 Aggiunta ESSETI FARMACEUTICI SRL come fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD1318