Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). Specialita' medicinale: AMBROXOLO ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» fiale da 2 ml - A.I.C. n. 029152028. Codice pratica: C1A/2010/5476 - Tipo IA n. B.II.d.1.d Eliminazione del volume estraibile come test di rilascio. Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: «20 mg compresse» 50 cpr - A.I.C. n. 033689011; «40 mg compresse» 30 cpr - A.I.C. n. 033689023; «60 mg compresse a rilascio prolungato» 30 cpr - A.I.C. n. 033689035. Codice pratica: N1B/2010/2886 Tipo IB foreseen n. B.III.1.a.1. Aggiunta di un certificato di conformita' alla Eur. Ph. R0-CEP 2007-277 Rev00, rilasciato al produttore attualmente autorizzato: Dipharma Francis S.r.l. Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: «50 mg/12,5 mg compresse» 28 cpr - A.I.C. n. 033054014; «100 mg/25mg compresse» 28 cpr - A.I.C. n. 033054026. Codice pratica: N1B/2010/3804 Tipo IB foreseen n. B.III.1.a.3. Aggiunta di un certificato di conformita' alla Ph. Eur: R1-CEP 1998-024-Rev 03, da parte di un nuovo produttore IPCA Laboratories ltd Mumbai (India). Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: «250 mg/2 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035802014; «500 mg/2 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035802026; «1 g/3.5 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035802038; «1 g/10 ml» polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035802040; «2 g» polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 035802053. Codice pratica: N1B/2010/3660 Grouping of variations: Tipo IB n. B.III.1.a.3 e Tipo IB n. B.I.d.1.a.4. Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Ph. Eur. CEP R0-CEP 2004-119- Rev00 da parte di un nuovo produttore Ribbon S.r.l. Pharmaceutical and Chemical Products, con aggiunta di un retest period di 3 anni. Specialita' medicinale: GABAPENTIN ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: 036698/M - UK/H/398/1-3/IA/24; Codice pratica: C1A/2010/5579 Tipo IA n. A.4. Modifica del nome del produttore del pa, da: Zambon Group S.p.a. a Zach System S.p.a. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ratiopharm. Confezione e numero di A.I.C.: «1 g compresse», 12 cpr - A.I.C. n. 029488018. Codice pratica: n. N1A/2010/5186 - Tipo IA IN n. B.III.1.a.3. Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Ph. Eur: R1-CEP 2001-367 Rev02 da parte di un nuovo produttore DSM Anti-Infective BV. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD9495