Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Medicinale AGEMO - A.I.C. n. 042907 tutte le confezioni. Codice pratica C1A/2017/3160 - IT/H/565/IA/12 - Variazione IAIN-C.I.3.a: a seguito raccomandazione del PRAC a conclusione della procedura PSUSA/00010312/201701 e al conseguente rilascio del documento allegato EMA/641530/2017. E' autorizzata la modifica degli stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto par. 4.4, 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare di A.I.C. Medicinale PEPTIREX - A.I.C. n. 037922 tutte le confezioni. Codice pratica N1A/2017/2443 - Variazione IAIN-C.I.3.a: a seguito raccomandazione del PRAC a conclusione della procedura PSUSA/00001827/201612. E' autorizzata la modifica degli stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto par. 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TV18ADD1191