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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: ATENOLOLO ALMUS Confezioni e numeri AIC: 100 mg compresse, 42 compresse divisibili - AIC n. 036542013. Codice pratica n. N1A/2017/1857. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il principio attivo atenololo (Holder: IPCA Laboratories Limited - India, CoS: R1-CEP 1998-024-Rev 04). Specialita' medicinale: AZITROMICINA ALMUS Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC n. 039257011. Codice pratica n. N1A/2017/1882. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo dell'officina di produzione Special Product's Line S.p.A., le cui attivita' includono il rilascio dei lotti, da: Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). Specialita' medicinale: ENALAPRIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse - AIC n. 036595 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. N1A/2017/1877. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: inserimento del limite "linea di frattura" nella specifica relativa all'aspetto del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine - AIC n. 037286010; 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC n. 037286022. Codice pratica n. N1A/2017/1938. Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z). Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottate nella riunione del 3-6 Luglio 2017 relative al segnale "Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)" (EPITT n. 18802) e adeguamento delle Etichette all'ultimo formato QRD, con inserimento delle sezioni 17 e 18. In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide - AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2017/1858. Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.z). Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottate nella riunione del 6-9 Giugno 2017 relative al segnale "Depressione respiratoria senza uso concomitante di oppiodi" (EPITT n. 18814). In applicazione della determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: NIROLEX RAFFREDDORE E INFLUENZA Confezioni e numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC n. 040055, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1B/2017/1777. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica della denominazione del medicinale da "Nirolex Raffreddore e Influenza" a "Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato Almus". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX17ADD11270