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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano Specialita' medicinale: CIPROXIN 50 mg/ml granuli e solvente per sospensione orale - AIC 026664084 100 mg/ml granuli e solvente per sospensione orale - AIC 026664072 Procedura: FR/H/416/004-005/IA/054/G Codice Pratica: C1A/2017/3359 N. 2 variazioni Tipo IA A.4) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificato nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Il nome del produttore alternativo del principio attivo (che esegue attivita' di controllo e rilascio lotti) viene modificato da Bayer Pharma AG a Bayer; B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP 1998-103-Rev 05 a R1-CEP 1998-103-Rev 06). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD962