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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: XARENEL soluzione iniettabile Confezione e codice AIC 100.000 UI/ml soluzione iniettabile - 6 fiale 1 ml AIC 037564022 100.000 UI/ml soluzione iniettabile - 1 fiala 1 ml AIC 037564135 100.000 UI/ml soluzione iniettabile - 3 fiale 1 ml AIC 037564147 300.000 UI/ml soluzione iniettabile - 2 fiale 1 ml AIC 037564034 300.000 UI/ml soluzione iniettabile - 1 fiala 1 ml AIC 037564150 Codice Pratica: N1A/2017/2601 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.a) - Restringimento del criterio di accettazione del controllo del bioburden sulla soluzione prima della filtrazione sterilizzante. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD1013