Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                              1084/2003 
 

  Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  Farmaco  a)  del   09-01-18;
Determinazione n. 49; b) del 18-01-18; Determinazione n. 64; 
  Medicinale: a) XANAX 1mg 20 compresse, confezione 20 compresse  AIC
038482081; 
  Medicinale: b) TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio,  sospensione  flacone
contagocce 5 ml, confezione: flacone contagocce 5 ml AIC 038861047; 
  a) Modifica secondaria di tipo I: Variazione della composizione  in
eccipienti del medicinale  nel  paese  di  origine  da:  diossido  di
silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio  docusato,  sodio
benzoato,  amido  di  mais,  cellulosa   microcristallina,   lattosio
monoidrato, eritrosina  (E127)  a:  diossido  di  silicio  colloidale
anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato,  amido  di
mais,  cellulosa  microcristallina,  lattosio  anidro;  b)   Modifica
secondaria di tipo I:  Variazione  del  titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio nel paese di origine da A. Alcon-Couvreur
N.V., Rijksweg 14,  B-2870  Puurs  Belgio  a:  NOVARTIS  PHARMA  GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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