Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte:  AIC  n.  042354  Codice  pratica:  C1B/2017/2169   Proc.   n.
NL/H/2817/001/IB/009  Var.  Tipo   IB   Cat.   A.4   Modifica   della
denominazione di  un  produttore  API  (da  "Jubilant  Life  Sciences
Limited" a "Jubilant Generics Limited"). 
  Specialita' medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   044905   Codice   pratica:    C1B/2017/2934    Proc.    n.
NL/H/3783/001-002/1B/002/G Grouping di Var. Tipo  IB:  Cat.  Tipo  IB
Cat. B.II.b.1.e  e  Tipo  IAIN  Cat.  B.II.b.1.a  e  Tipo  IAIN  Cat.
B.II.b.1.b  e  Tipo  IAIN  Cat.  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  Derlobis
pharmaceutical   Ltd   come    ulteriore    sito    di    produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: MYPRIMOSE Confezioni Tutte: AIC  n.  045052
Codice pratica: C1A/2017/3190 Proc. n. NL/H/3721/IA/002/G Grouping di
3 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di PKL Service  GmbH  &  Co
KG, DHL Supply Chain (Italy) SpA e di Manantial Integra, S.L.U.  come
siti di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC  n.
041220     Codice      pratica:      C1B/2017/2903      Proc.      n.
CZ/H/0351/001-002/IB/011 Var. Tipo IB Cat. B.III.1.a.1  Aggiunta  del
nuovo R1-CEP 2010-198 Rev 01 di un produttore API gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS ITALIA Confezioni  Tutte:  AIC  n.  036744  Codice  pratica:
N1B/2017/2038 Grouping di Var  Tipo  IB:  Tipo  IB  Cat.  B.I.d.1.a.4
Introduzione di un retest period pari a 5  anni  per  l'API  Potassio
Clavulanato  del  produttore  Lek  Pharmaceuticals  D.D.  (ex  Sandoz
Industrial Products SpA) + Cat. IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento  da
R1-CEP 2004-241-Rev 00 a R1-CEP 2004-241-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1B/2017/2199 Var. Tipo IB Cat. A.2.b Modifica  della
denominazione del medicinale da "Frobenactiv" a "Frobenpret". 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni  Tutte:  AIC  n.
038554 Codice pratica: N1B/2017/2181 Grouping di Var Tipo IB: Tipo IB
Cat. B.I.d.1.a.4 Introduzione di un retest period pari  a  5  anni  +
Cat. IAIN Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di Symed Labs Limited come  nuovo
produttore API con R0-CEP 2015-046-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  037668  Codice  pratica:   N1B/2017/2270
Grouping di  Var  Tipo  IB:  Tipo  IB  Cat.  B.II.b.1.f  Aggiunta  di
Liosintex   S.r.l.   come   sito   di   produzione    dell'intermedio
piperacillina sodica/tazobactam sodico sterile + 3  x  Tipo  IB  Cat.
B.II.b.3.a Modifiche minori del processo produttivo +  Tipo  IA  Cat.
A.5.b Modifica del nome di un sito di produzione di un intermedio (da
"Fresenius Kabi  Anti-Infectives  S.r.l."  a  "Fresenius  Kabi  IPSUM
S.r.l."). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD1039