Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: ENOXAPARINA ROVI Codice AIC e confezioni: AIC n. 044039 in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/PPA/P/60229 del 28/05/2018 Codice Pratica: C1B/2017/2580 Numero di procedura: DE/H/5020/IB/01/G Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB categoria C.I.z, tipo IAIN categoria C.I.12 Modifica apportata: Inclusione dell'avvertenza relativa all'inserimento del prodotto nella lista dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale; inserimento dell'indirizzo web dell'Agenzia Regolatoria in caso di necessita' di maggiori informazioni sui medicinali biosimilari; emendamento di errori nel testo dell'RCP. Contestualmente si apportano a foglio illustrativo ed etichette le modifiche relative ad una notifica secondo art. 78 del D.Lgs. 219/2006 presentata con codice pratica C1B/2018/6052 (inserimento del concessionario di vendita, adeguamento etichette a QRD template vigente e modifiche editoriali minori). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (inserimento dell'avvertenza relativa al monitoraggio addizionale e modifica dei paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD6469