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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2018/804 - Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 041341 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0368/001-004/IB/014; IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni PSUSA/00000527/201704 e aggiornamento stampati in accordo al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1B/2017/2250 - Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 036942 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL per armonizzazione ai testi del medicinale originatore in accordo alla richiesta dell'Ufficio Procedure Post Autorizzative PPA/115180/P del 26/10/2017 e aggiornamento stampati in accordo al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2017/1 - Medicinale: OLANZAPINA DOC - Confezioni e Codice AIC: 039987 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0474/IB/019/G; 2x IB C.I.2.a; IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Grouping variation: Modifica di RCP e PIL per armonizzazione ai testi del prodotto di riferimento e aggiornamento delle etichette al QRD template; aggiornamento di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni EMA/PRAC/730046/2016. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD6511