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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale equivalente: TERIP Confezioni e numeri A.I.C.: 039681010 Procedura n. IT/H/581/01/IAin/011 - Codice pratica: C1A/2018/1664 Tipologia di variazione: Tipo IAin - categoria C.I.3.a) Modifica apportata: Modifica RCP e FI a seguito delle conclusioni scientifiche del EMA/PRAC/288660/2018 e alla raccomandazione del CMDh: riunione del 9-12/04/2018 (PSUSA/00001392/201708). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Danilo Graticola TX18ADD9279