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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: FOSFORILASI CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale polvere + 5 fiale solventi A.I.C. n. 013237033. CODICE PRATICA N1B/2017/1966 Var. Tipo IB unforeseen B.II.b.3 z) - Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: eliminazione del sovradosaggio usato per la sostanza attiva Nicotinamide da 5% a 0% (fiala polvere). I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX17ADD11710