Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040511 - 040510 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IB/014/G
Codice Pratica: C1B/2017/1946
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di
fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; Tipo IAIN - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario; Tipo IAIN -B.II.b.1.b: sostituzione o
aggiunta di un sito di confezionamento primario; Tipo IA -
B.II.b.2.a: modifiche a livello di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti; 6 x Tipo IA - B.II.b.3.a: Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione; Tipo IB -
B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito; modifica dell'holding time
dell'intermedio; Tipo IA - 2 x B.II.b.4.a: modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto (solo per 25 e 10 mg); Tipo IA
- 2 x B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10
volte inferiore (solo per 300 mg e riduzione del 20% del
sovradosaggio della soluzione di rivestimento); 2 x Tipo IA -
B.II.b.5.c: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(Individual core weight); Tipo IA - B.II.b.5.b: Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti (Uniformity of mass as per Ph. Eur.); Tipo IB - B.II.d.1.z:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: modifica della frequenza degli skip test (test di
microbiologia - ampliato da un lotto al mese a ogni 10 lotti, ma
almeno una volta all'anno); 3 x Tipo IB - B.II.d.1.z: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica
della frequenza degli skip test (test del colorante (biossido di
titanio, pigmenti di ossido di ferro e giallo tramonto) allargato da
un lotto all'anno a ogni 30mo lotto, ma almeno una volta all'anno);
Tipo IB - B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte); Tipo IA - B.II.d.2.a: modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (fase aggiuntiva del filtro al momento
dell'impostazione della soluzione campione per il metodo di analisi);
Tipo IA - B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (fase
aggiuntiva del filtro al momento dell'impostazione della soluzione
campione per il metodo di purezza chimica); Tipo IA - B.II.d.2.a:
modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata (modifica
dell'identificazione delle impurezze); Tipo IB - B.II.d.2.d: Modifica
della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) (Metodo di
dissoluzione modificato (solo per 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg).
Medicinale: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/092/G
Codice Pratica: C1B/2017/2534
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA
Modifica apportata: Tipo IB - B.I.b.2.e: Altre modifiche in una
procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del
principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia; Tipo
IA - B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato; Tipo IA - B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti delle
specifiche; Tipo IA - B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; 3 x
Tipo IA - B.III.2.b: modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro (per 3 distinti
parametri delle specifiche del principio attivo); Tipo IA -
B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX17ADD11743
