Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LATANOPROST SANDOZ AIC n. 041001 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice pratica: C1B/2017/2163 N° Procedura EU: DE/H/2076/001/IB/019 Var. Tipo IB - C.I.z: Modifica al RCP (paragrafo 4.2) e al FI (paragrafo 3) - correzione istruzione d'uso del medicinale + aggiornamenti al QRD e cambi editoriali minori Medicinali: PANTOPRAZOLO SANDOZ, DOSANLOC AIC n. 038139, 040921 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice pratica: C1A/2017/2505 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/481/G Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2008-289-Rev 01 a R1-CEP 2008-289-Rev 00) con consegente cambio indirizzo del produttore (cambio nome del paese) + 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2010-341 -Rev 01 a R1-CEP 2010-341- Rev 00) + Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2009-323 Rev01 a R1-CEP 2009-323 Rev 00) + Tipo IA - A.7: Eliminazione siti responsabili della produzione del principio attivo, Medichem S.A. e Amino Chemicals Ltd. Medicinale NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato AIC 033278019 - Confezione: 50 compresse Codice Pratica: N1A/2017/1914 Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione sito responsabile produzione prodotto finito, Montefarmaco S.p.A. Medicinale NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato AIC 033278019 - Confezione: 50 compresse Codice Pratica: N1B/2017/1819 Grouping Var. Tipo IB - Tipo IA: B.II.b.5.b) Aggiunta IPC su granulato secco "Residual moisture (LOD)" + Tipo IB: B.II.b.5.z) Limitaione IPC KF su granulato secco in convalida. Medicinale BRONCOHEXAL, 200 mg/ 10 ml polvere per sciroppo AIC 039455035 - Confezione: flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito Codice Pratica: N1B/2017/1310 Var. Tipo IB - C.I.7.a) Eliminazione forma farmaceutica "polvere per sciroppo". I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 041175 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1307 N. Procedura EU: DE/H/1828/001-004/IB/026 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1-4.6, 4.8-5.2, 6.1, 6.4, 6.5 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alla ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD11760