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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale CITALOPRAM SANDOZ GMBH, 40 mg/ml gocce orali, soluzione AIC 036039016 - Confezione: flacone 15 ml Codice Pratica: N1A/2017/1922 Var. Tipo IA - A.7 Eliminazione fornitore materia prima Jubilant Life Sciences Limited, India. I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale AMOXICILLINA SANDOZ GMBH AIC n. 039492 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: N. C1B/2017/1166 Procedura EU: AT/H/0187/003/IB/019 Var. Tipo IB - C.I.1.b): Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con l'esito di un referral Articolo 30 (EMEA/H/A-30/1372). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5,2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH AIC n. 043157 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: N. C1B/2015/ 2830 Procedura EU: UK/H/3509/001-002/IB/019 Var. Tipo IB - C.I.z): Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea le raccomandazioni PRAC (meeting 28 novembre-1 dicembre 2016 e 4-8 luglio 2016. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD11761