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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.: N1B/2017/1274 Specialita' medicinale: PIRESTOP Confezioni: 041656012 Tipologia variazione: C.I.2.a (Tipo IB) Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/121413 del 13/11/2017 Modifica Apportata: Aggiornamento stampati al prodotto di riferimento, Tachifludec aroma arancia e all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 2, da 4.2 a 5.3, 6.5 dell'RCP, relative sezioni del Foglio Illustrativo; sezioni 2,3,7,8,10,15,17,18 di Etichette esterne e sezioni 2,3,7,10 di Etichette interne) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX17ADD11774