Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2017/1273 
  Specialita' medicinale: PACET 
  Confezioni: 041834019 
  Tipologia variazione: C.I.2.a (Tipo IB) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/121417 del 13/11/2017 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   stampati   al   prodotto   di
riferimento, Tachifludec aroma arancia e all'ultimo QRD template.  E'
autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 2, da 4.2  a
5.3, 6.5 dell'RCP, relative sezioni del Foglio Illustrativo;  sezioni
2,3,7,8,10,15,17,18  di  Etichette  esterne  e  sezioni  2,3,7,10  di
Etichette interne) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Irianni Giuseppe 

 
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