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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2017/2004 Medicinale: STEROZINIL AIC 036274025 Tipologia di variazione: Tipo IAIN C.I.z foreseen; Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazioni del PRAC del 18-19/04/2017 sui corticosteroidi. Codice pratica: N1A/2017/2041 Medicinale: AMOXINA AIC 023966 (Confezioni: tutte) Codice pratica: N1A/2017/2074 Medicinale: ABIOCLAV AIC 037350 (Confezioni: tutte) Tipologia di variazioni: Tipo IAIN C.I.z foreseen; Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazioni del PRAC del 20/07/2017 (EMA/PRAC/467491/2017) per i medicinali contenenti amoxicillina e amoxicillina/acido clavulanico. Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste (Foglio Illustrativo e RCP) relativamente ai medicinali sopra elencati (STEROZINIL, AMOXINA, ABIOCLAV) e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Codice pratica: N1A/2017/1993 Medicinale: EFRIVIRALLABIALE AIC 038942025 Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA; Modifiche apportate: Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Decorrenza delle modifiche: 25/05/2017 Codice pratica: N1A/2017/2089 Medicinale: ECOMESOL AIC 025055017 Tipologia di variazione: Tipo IAIN A.5.a); Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compreso il rilascio lotti (Special Product's Line S.p.A., da Strada Paduni, 240 a Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1). Decorrenza delle modifiche: settembre 2017. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX17ADD11785