Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D. Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2017/2004 
  Medicinale: STEROZINIL AIC 036274025 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IAIN  C.I.z  foreseen;   Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazioni del
PRAC del 18-19/04/2017 sui corticosteroidi. 
  Codice pratica: N1A/2017/2041 
  Medicinale: AMOXINA AIC 023966 (Confezioni: tutte) 
  Codice pratica: N1A/2017/2074 
  Medicinale: ABIOCLAV AIC 037350 (Confezioni: tutte) 
  Tipologia  di  variazioni:  Tipo  IAIN  C.I.z  foreseen;  Modifiche
apportate: Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazioni del
PRAC  del  20/07/2017   (EMA/PRAC/467491/2017)   per   i   medicinali
contenenti amoxicillina e amoxicillina/acido clavulanico. 
  Sono autorizzate le  modifiche  degli  stampati  richieste  (Foglio
Illustrativo  e  RCP)  relativamente  ai  medicinali  sopra  elencati
(STEROZINIL, AMOXINA,  ABIOCLAV)  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata    all'Azienda    Titolare     dell'AIC.     Il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1A/2017/1993 
  Medicinale: EFRIVIRALLABIALE AIC 038942025 
  Tipologia di variazione: Grouping  Tipo  IA;  Modifiche  apportate:
Modifiche minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Decorrenza delle modifiche: 25/05/2017 
  Codice pratica: N1A/2017/2089 
  Medicinale: ECOMESOL AIC 025055017 
  Tipologia di variazione:  Tipo  IAIN  A.5.a);  Modifica  apportata:
Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compreso
il rilascio lotti (Special Product's Line S.p.A., da  Strada  Paduni,
240 a Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1). Decorrenza delle  modifiche:
settembre 2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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