Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale:  ARIPIPRAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  044737  Codice  pratica:   C1B/2017/2256   Proc.   n.
UK/H/6062/001/IB/003 Var. Tipo  IB  Cat.  B.II.f.1.d  Modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni:  Tutte
AIC   n.   035317   Codice   pratica:    C1B/2017/1008    Proc.    n.
DK/H/0108/001-003/IA/036  Var.  Tipo  IAIN  Cat.   C.I.3.a   Modifica
stampati in linea con una procedura PSUSA. 
  Specialita'  medicinale:   ENALAPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 041917 Codice pratica:  C1A/2017/1202  Proc.
n. PT/H/814/01/1B/09 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento stampati
in accordo alla procedura PSUSA/00000536/20164. 
  Specialita'  medicinale:  FOSINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte AIC n.  037832  Codice  pratica:  C1B/2017
/1116  Proc.  n.  DE/H/729/01/IB/26  Var.  Tipo   IB   Cat.   C.I.3.z
Aggiornamento     stampati     in     accordo     alla      procedura
PSUSA/00000536/201604 e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE  Confezioni:
Tutte AIC n. 041654 Codice pratica: N1B/2017/1272 Var. Tipo  IB  Cat.
C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. 
  Specialita'   medicinale:   NIFEDIPINA   MYLAN   GENERICS    ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 033718  Codice  pratica:  N1B/2017/726  Var.
Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS  Confezioni:
Tutte AIC n. 035077 Codice pratica: N1B/2016/1821 Var. Tipo  IB  Cat.
C.I.z Modifica stampati a seguito della  valutazione  degli  PSUR  di
tiocolchicoside. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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