Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   036607   Codice   pratica:    C1B/2016/3293    Proc.    n.
DK/H/0479/001-003/IB/062/G Grouping di  Var.  tipo  IB:  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e e Tipo IA n. B.II.b.2.a  Aggiunta  di  Alphapharm,  Carole
Park come sito di  produzione  e  controllo  lotti  +  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Kft Hungary come sito di rilascio  dei
lotti + Tipo IA n. B.II.b.1.a e Tipo IA  n.  B.II.b.1.b  Aggiunta  di
Sharp packaging solution come  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario + Tipo IA n. B.II.b.4.b Diminuzione del batch size per  il
dosaggio 400mg + Tipo  IA  n.  B.II.a.4.a  Modifica  del  peso  degli
opercoli + Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 Modifica della composizione  degli
opercoli + Tipo IA n. A.7  Eliminazione  di  diversi  produttori  API
(Malladi, Zach, MLL Unit 3 and Unit  8)  e  siti  di  confezionamento
(Haupt Pharma, Germany) 
  Specialita'   medicinale:   PERINDOPRIL   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 039483 Codice pratica:  C1A/2017/2608  Proc.
n. HU/H/0114/01-02/IA/024/G Grouping di Var. tipo IA: 2  x  Cat.  A.7
Eliminazione dei produttori API Aminochemicals e Chunghwa + Cat.  A.4
Modifica dell'indirizzo del produttore API Menovo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA  Confezioni
Tutte: AIC n. 026675 Codice pratica: N1A/2017/2157 Var. Tipo IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-036 da Rev 04 a Rev 05. 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC  n.
037994 Codice pratica: N1A/2017/2192 Var. Tipo  IA  Cat.  B.II.b.4  a
Modifica della dimensione del lotto del prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD11796