Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati   -   codice   pratica   n.
N1B/2016/2808 - N1B/2016/1989 
  Medicinale: Sanaprav (AIC 029371) 
  Codice farmaco: 029371010, 029371022, 029371034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.3.z 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati a  quanto  richiesto
dalla    conclusione    della    procedura    PSUR    Work    Sharing
(FR/H/PSUR/007/003). 
  Adeguamento degli stampati a quanto richiesto  da  AlFA  a  seguito
della    conclusione    della    procedura    PSUR    Work    Sharing
(FR/H/PSUR/007/002). 
  Come definito dalle Q&A del documento  CMDh/132/2009/Rev.  42  June
2016, la variazione in oggetto viene presentata come C.I.3.z tipo IB. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate: dalla data di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della presente comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della  presente  comunicazione
di notifica regolare. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
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