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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 042504 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/1519 N° Procedura EU: NL/H/2603/001-002-003/IB/007 Var. Tipo IB - B.II.b.3.a): modifica minore del processo produttivo (ottimizzazione della fase di granulazione e rivestimento delle compresse). Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ AIC: 044461 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1A/2017/134 N° Procedura EU: DK/H/2344/001/IA/011/G Grouping var. 2 x Tipo IAin: A.5.a) + B.II.b.2.c.1): Modifiche del nome del fabbricante del prodotto finito (compresi rilascio lotti e siti di controllo qualita') da S.C. Polipharma Industries S.R.L. a S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.+ Aggiunta di un fabbricante Lek Pharmaceuticals d.d.( Ljubljana, Slovenia) responsabile del rilascio lotti. Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ AIC: 037629 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1A/2016/2213 N° Procedura EU: UK/H/0584/001/IA/058/G grouping 2 x Var. Tipo IA B.III.1.a).2: Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante di principio attivo gia' approvato Perrigo API Ltd (da R1-CEP 2004-047-Rev 00 a R1-CEP 2004-047-Rev 02). Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC: 036863 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1A/2017/942 N° Procedura EU: AT/H/0643/001-002/IA/034 Var. Tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante di principio attivo gia' approvato Aurobindo Pharma Limited - India (da R0-CEP 2008-019- Rev 00 a R1-CEP 2008-019-Rev 02). Medicinale: STRELICIA AIC: 041880 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1B/2016/1126 N° Procedura EU: UK/H/4184/001/IB/005 Var. Tipo IB: B.II.c.1.z): modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente Opadry White. Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ AIC: 036697 Confezioni:tutte N° Procedura EU: NL/H/0483/001/IA/037/G grouping Var. 2 x Tipo IAin: B.II.b.1 a + B.II.b.1.b: Aggiunta di Salutas Pharma GmbH (Barleben, Germania) come un sito di fabbricazione per il confezionamento primario e secondario. Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ, 250 mg compresse rivestite AIC:035382011 Confezione:30 compresse Codice Pratica: N1A/2017/1077 Var. Tipo IA: B.II.d.1d) Eliminazione parametro di specifica non significativo sul prodotto finito a rilascio ed in stabilita' -solventi residui. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: DORLEDE AIC n. 040418 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/852 N° Procedura EU: DK/H/1436/001/IA/022 Var. Tipo IAin - C.I.3.a): Allineamento di RCP e FI in accordo alle CMDh Scientific conclusions relative ai principi attivi dorzolamide e timololo (PSUSA/00003168/201602, 22 ottobre 2016) ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata allAzienda titolare dell'AIC. Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ AIC n. 039948 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/855 N° Procedura EU: DK/H/1435/001/IA/019 Var. Tipo IAin - C.I.3.a): Allineamento di RCP e FI in accordo alle CMDh Scientific conclusions relative ai principi attivi dorzolamide e timololo (PSUSA/00003168/201602, 22 ottobre 2016) ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata allAzienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD6578