Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                         NEBIVOLOLO ANGELINI 
 

  Nell'inserzione N. TX17ADD6103  pubblicata  in  Gazzetta  Ufficiale
Parte II n. 6 del 6  giugno  2017,  in  riferimento  alla  variazione
DE/H/0767/IA/016/G  con  codice  pratica  C1A/2016/1516  relativa   a
Nebivololo Angelini dopo 
  Modifiche apportate: Soppressione del sito Torrent  Pharmaceuticals
Ltd, responsabile della produzione della sostanza attiva  -  Aggiunta
del sito Lek S.A., Poland-95-010 Strykow, quale sito responsabile del
confezionamento  secondario,  del  confezionamento  primario  e   del
rilascio dei lotti. 
  aggiungasi "E' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta". 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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