Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa alla  applicazione  degli
            artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Protocollo n.78965 del 28.07.2016 
  Codice pratica: CIA/2016/2739 
  Procedura Europea: DE/H/1942/001-002/IA/013/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse , 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: CLUVIAT (AIC n.042605) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di DCP. 
  Tipologia e natura delle variazioni : 
  1)A.7:  Eliminazione  di  CSL  Behring  AG,  Svizzera,  quale  sito
responsabile per il controllo dei pirogeni; 
  2)B.III.2.b: Allineamento delle specifiche del Glucosio  monoidrato
alla nuova versione 20.0 della Monografia A-0024 della EU Ph; 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 02/09/2016 ; 
  Il grouping di variazioni comprende la variazione  di  tipo  IA  di
tipo A.7 indicata  nell'allegato  I  della  Determinazione  AIFA  del
Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016), che  comporta
modifiche della Determina di AIC (art.4, Determinazione del Direttore
Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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