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Errata corrige
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Tipo di modifica: modifica stampati Medicinale: GLICEROLO CON SODIO CLORURO FKI Codice pratica n. N1B/2015/3630 Codice farmaco: 030768 (tutte le confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/47221 del 9 maggio 2017 Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU17ADD6500