Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
                 medicinali per uso umano. Modifica 
 
 
            apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte 
  DE/H/0102/001/IA/129G,  pratica  C1A/2016/1539.  Raggruppamento  di
variazioni IA: B.III.1a)2 aggiornamento CEP isoleucina (Ajinomoto  Do
Brazil);  A.7  eliminazione  siti  di  produzione   API:   isoleucina
(Ajinomoto; Ajinomoto North America); leucina  (Ajinomoto;  Ajinomoto
North America; Evonik Rexim); lisina acetato  (Ajinomoto);  metionina
(Kyowa Hakko). 
  Medicinale  KRINUVEN,  KRINUVEN  SENZA  ELETTROLITI  emulsione  per
infusione - AIC 036050 in confezioni tutte 
    SE/H/0318/001-002/IA/144G, pratica C1A/2016/1556.  Raggruppamento
di variazioni  IA:  B.III.1a)2  aggiornamento  CEP:  glicina  (Evonik
Rexim-Nanning; Yuki Gosei); isoleucina  (Ajinomoto  do  Brasil);  A.7
eliminazione siti di produzione API: isoleucina (Ajinomoto; Ajinomoto
North America); leucina (Ajinomoto; Ajinomoto North  America;  Evonik
Rexim); lisina acetato (Ajinomoto). 
    SE/H/0318/001-002/IB/145G, pratica C1B/2016/1281.  Raggruppamento
di variazioni IB: B.III.1. a)5 nuovo CEP alanina di nuovo  produttore
(Amino); B.I.d.1 a)4 introduzione periodo di retest alanina (Amino). 
    SE/H/0318/001-002/IB/146, pratica C1B/2016/1282. Var. IB B.III.1.
a)5 presentazione nuovo CEP lisina acetato (Ajinomoto North America). 
    SE/H/0318/001-002/IB/147, pratica C1B/2016/1283. Var. IB B.III.1.
a)5 presentazione nuovo CEP fenilalanina (Shanghai Ajinomoto). 
    SE/H/0318/001-002/IB/148, pratica C1B/2016/1284. Var. IB: B.I.d.1
a)4 estensione periodo di retest taurina (Kyowa Hakko). 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/01/IA/070G) 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3
48 (SE/H/0841/001/IA/075G) 
    SE/H/XXXX/IA/387G,  pratica  C1A/2017/1389.   Raggruppamento   di
variazioni: IA A.7 eliminazione fornitore sodio acetato  (Mallincrodt
Baker). 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  KABI  2  g  +  250  mg/4  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare
confezione e n. AIC 037353012 
  Pratica N1B/2017/741. Var. IB B.II.e.4 c)  modifica  capacita'  del
flaconcino pieno da 77 ml a 68±5 ml. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU17ADD6501