Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.  042504
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:   Sandoz   SpA   Codice   Pratica:
C1B/2015/1519 N° Procedura EU: NL/H/2603/001-002-003/IB/007 Var. Tipo
IB  -  B.II.b.3.a):   modifica   minore   del   processo   produttivo
(ottimizzazione della  fase  di  granulazione  e  rivestimento  delle
compresse). 
  Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ AIC: 044461 Confezioni:tutte Codice
Pratica:  C1A/2017/134  N°   Procedura   EU:   DK/H/2344/001/IA/011/G
Grouping var. 2 x Tipo IAin: A.5.a) +  B.II.b.2.c.1):  Modifiche  del
nome del fabbricante del prodotto finito (compresi rilascio  lotti  e
siti di controllo qualita') da S.C. Polipharma  Industries  S.R.L.  a
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.+ Aggiunta di un fabbricante  Lek
Pharmaceuticals d.d.( Ljubljana, Slovenia) responsabile del  rilascio
lotti. 
  Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ AIC: 037629  Confezioni:tutte  Codice
Pratica:  C1A/2016/2213  N°  Procedura   EU:   UK/H/0584/001/IA/058/G
grouping  2  x  Var.  Tipo  IA  B.III.1.a).2:  Presentazione  di   un
Certificato di 
  conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante di
principio  attivo  gia'  approvato  Perrigo  API   Ltd   (da   R1-CEP
2004-047-Rev 00 a R1-CEP 2004-047-Rev 02). 
  Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC: 036863  Confezioni:tutte  Codice
Pratica: C1A/2017/942 N° Procedura EU: AT/H/0643/001-002/IA/034  Var.
Tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione di un Certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato da  un  fabbricante  di  principio
attivo gia' approvato Aurobindo Pharma Limited  -  India  (da  R0-CEP
2008-019- Rev 00 a R1-CEP 2008-019-Rev 02). 
  Medicinale: STRELICIA AIC: 041880 Confezioni:tutte Codice  Pratica:
C1B/2016/1126 N° Procedura EU:  UK/H/4184/001/IB/005  Var.  Tipo  IB:
B.II.c.1.z): modifica  dei  parametri  di  specifica  dell'eccipiente
Opadry White. 
  Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ AIC:  036697  Confezioni:tutte  N°
Procedura EU: NL/H/0483/001/IA/037/G grouping Var.  2  x  Tipo  IAin:
B.II.b.1 a + B.II.b.1.b: Aggiunta di Salutas Pharma  GmbH  (Barleben,
Germania) come  un  sito  di  fabbricazione  per  il  confezionamento
primario e secondario. 
  Medicinale:  TICLOPIDINA  SANDOZ,  250   mg   compresse   rivestite
AIC:035382011 Confezione:30 compresse Codice  Pratica:  N1A/2017/1077
Var. Tipo IA: B.II.d.1d)  Eliminazione  parametro  di  specifica  non
significativo  sul  prodotto  finito  a  rilascio  ed  in  stabilita'
-solventi residui. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: DORLEDE AIC n. 040418 Confezioni: tutte  Titolare  AIC:
Sandoz  SpA   Codice   Pratica:   C1A/2017/852   N°   Procedura   EU:
DK/H/1436/001/IA/022 Var. Tipo IAin - C.I.3.a): Allineamento di RCP e
FI in accordo alle CMDh Scientific conclusions relative  ai  principi
attivi dorzolamide  e  timololo  (PSUSA/00003168/201602,  22  ottobre
2016) ed adeguamento al QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata allAzienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ AIC n.  039948  Confezioni:
tutte Titolare  AIC:  Sandoz  SpA  Codice  Pratica:  C1A/2017/855  N°
Procedura  EU:  DK/H/1435/001/IA/019  Var.  Tipo  IAin  -   C.I.3.a):
Allineamento di RCP e FI in accordo alle CMDh Scientific  conclusions
relative    ai    principi    attivi    dorzolamide    e     timololo
(PSUSA/00003168/201602,  22  ottobre  2016)  ed  adeguamento  al  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafo 4.8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata allAzienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD6578