Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/53217 del 23 maggio 2017 Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice pratica: C1B/2016/1128 Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MOLTENI Codice farmaco: 038920017, 038920029, 038920031, 038920118, 038920043, 038920056, 038920120, 038920068, 038920070, 038920132, 038920082, 038920094, 038920106. MRP N. NL/H/1272/1B/023/G Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di tipo IB: C.1.2 a (IB) ; C.1.3 a (IAIN). Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/53217 del 23/05/2017 Modifiche apportate: La variazione C1B/2016/1128 (NL/H/1272/IB/023/G) e' un grouping di tipo IB di due variazioni di tipo IB, C.1.2 a e IAIN C.1.3 a: - La variazione IAIN C.1.3 a e' stata presentata al fine di aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.8) e le relative sezioni del Foglio Illustrativo del medicinale in accordo con l'AR relativo alla procedura di PSUR Worksharing di Ropivacaina (NL/H/PSUR/0400/002). - La variazione C.1.2 a viene presentata al fine di aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.3 e 6.5) e le relative sezioni del Foglio Illustrativo di Ropivacaina Molteni soluzione iniettabile 5 mg/mL in linea con il prodotto di riferimento Naropin. Ulteriori modifiche editoriali. Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Per le confezioni 038920094 e 038920106 la nuova indicazione terapeutica autorizzata: "Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per il trattamento del dolore acuto (peri e post operatorio): -blocco singolo dei nervi periferici." Non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. L'amministratore delegato dott. Giuseppe Seghi Recli TX17ADD6591