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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: IRBESARTAN MACLEODS PHARMA AIC n. 040936, tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1A/2018/1950 Procedura Europea: UK/H/3569/IA/023/G Tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IA n. A.7, B.II.b.2.c.1 e B.III.1.a.2 Tipo di Modifiche: aggiornamento di un CEP per un sito di produzione di p.a.; eliminazione di un sito di produzione di p.a.; aggiunta di un sito di rilascio lotti. Modifiche apportate: aggiornamento del CEP di Macleods Pharmaceutical Ltd, 304 Atlanta Arcade Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059 India da R0-CEP 2011-046-Rev 02 a R1-CEP 2011-046-Rev 00; eliminazione del sito di produzione di p.a. Divi's Laboratories Ltd, Andhra Pradesh IN-531 162; aggiunta del sito Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, Swarzędz, wielkopolskie 62-020, Polonia. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Vijay Agarwal TX18ADD10178