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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FLUOXETINA ZENTIVA Confezione e Numero di AIC: 20 mg capsule rigide - 28 capsule rigide - A.I.C. n. 033910023 Codice Pratica: N1B/2018/1312 - grouping variations dato da: - Tipo IA n. B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (related substances). - Tipo IB n. B.I.a.2e) - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Raffaele Marino TX18ADD10191