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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1A/2018/1378. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MACLADIN (027530) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM 500 mg compresse a rilascio modificato. Confezioni: 027530056, 027530118, 027530144. Tipo di modifica: variazione IA A.7 - Eliminazione del sito produttivo autorizzato per la fase di rilascio del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.. Data di approvazione: 04 ottobre 2018 Codice pratica: N1A/2018/1381 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MACLADIN (027530) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM 500 mg compresse a rilascio modificato. Confezioni: 027530056, 027530118, 027530144. Grouping di variazioni composto da: Var. tipo IA A.7 - Eliminazione del sito produttivo responsabile della produzione della sostanza attiva claritromicina: Ind-Swift Laboratories Limited; Var. tipo IAin B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo claritromicina (R0-CEP 2014-040-Rev 01) da parte di un nuovo produttore Ningxia Qiyuan Pharmaceutical Co. Ltd. Data di approvazione: 05 ottobre 2018 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD10228